LANGUAGE
X

사이트맵

CDMO

About US

Careers

Contact

국내 최대 CDMO 전문기업

ABOUT US

새소식

상세보기(제목, 등록일, 조회수, 작성자, 내용순)
펜믹스 Sugammadex 주사제, 유럽 EMA 허가 승인
등록일 : 24-02-26 17:22조회수 : 496

펜믹스 Sugammadex 주사제, 유럽 EMA 허가 승인

 

- 유럽의약품청(EMA), 펜믹스 Sugammadex 주사제 허가 승인

- 대한민국 완제 의약품(Drug Product) CDMO로써 유럽 시장 최초 진출

 

펜믹스(대표이사 박동규)가 자체 개발한 제네릭 주사제 Sugammadex가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.

 

펜믹스의 제네릭 Sugammadex 주사제는 유럽 시장 내 약 5,000억원 규모의 근이완제로. 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.

 

펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 되어 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다. Sugammadex 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.

 

펜믹스 관계자는 “100% 자체 기술력으로 유럽 시장에 진출한 것이 자랑스럽다. 또한 유럽뿐만 아니라 미국, 동남아, 중동, 중남미 시장에 Sugammadex 주사제 공급계약을 마쳤고, 허가심사를 진행 중이다, “펜믹스는 직원들과 함께 오랜 기간 공들여 준비해 온 만큼 Sugammadex를 시작으로 글로벌 의약품 시장에서 국내 최고의 CDMO로 성장할 것이다라고 말했다.

 

펜믹스는 2020년부터 선진시장 진출을 준비해 대한민국 최초 글로벌 CDMO’라는 슬로건을 바탕으로 주사제 의약품 개발, 제조, 허가, 품질, 공급 시스템을 글로벌 스탠다드에 맞춰 꾸준히 격상시켜 왔다.

 

펜믹스는 202212EU-GMP 승인에 이어 현재 의약품 허가 승인까지 우수한 역량을 증명함에 그치지 않고 2024년 내 FDA cGMP 승인을 계획하고 있다고 밝혔다. 유럽에 이어 미국 시장까지 진출한다면 전 세계 모든 대륙에 공급이 가능한 글로벌 CDMO가 될 것으로 기대된다.

 

다음