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글로벌 CDMO 머지 않았다...국내기업 잠재력 충분
등록일 : 21-09-28 10:32조회수 : 134

[데일리팜 노병철 기자 2021-01-12 06:20:52] 


"주사제 분야 특화...제조·관리전문가 양성 관건"


CDMO 사업은 2013년 2공장의 설립 시점부터 계획됐다. 2019년부터는 CDMO를 구체적인 목표로 설정하고 있으며, 이후 신약개발 CDMO 계약도 2건 체결, 현재 3~4건의 후속 프로젝트를 논의하고 있다. 


펜믹스는 페니실린 전용 1공장에서 페니실린 전 제형 제조·발매를 하고 있고, 2013년 설립한 주사제 전용 2공장에서 주사제 품목 개발을 지속적으로 진행하고 있다. CDMO는 항생제, 항진균제, 항전간제 등 주사제형이 반드시 필요한 적응증 시장에 집중하고 있다. 


펜믹스는 MR 등의 직접 판매조직이 없는 B2B CMO·CDMO 조직으로만 구성되어 있으며, 주로 CMO 수탁제조, CDMO 수탁 개발·제조, 자사허가 상품공급, License in and out을 통한 제품 수출입 공급 등의 비즈니스를 진행하고 있다. 국내외 CDMO 사업개발 파트 11명, R&D 파트 20명, 생산,품질 파트 180명의 전문인력을 보유하고 있다. 


2020년 기준 640억원(내수 480억원, 수출 160억원)의 매출 달성이 예상되며, 4년 내 1000억원 달성을 예상하고 있다. 국내 약 70개 제약사와 거래 중이며, 대표적으로 일동, 삼천당, SK, CJ, 한미 등 국내 메이저 제약사들에 제품을 공급하고 있고, Nafamostat 및 Vancomycin과 같은 Original 품목도 제조 공급하고 있다. 해외는 메이저 제약사 Nichiiko, Meiji, Kalbe 등 10개국 15개 제약사에 공급하고 있다.


최근 국내 바이오 CMDO사들의 활약이 돋보이고, 더불어 펜믹스도 해외 파트너사들과 다양한 사업을 추진 중에 있다. 국내 CDMO기업의 가장 큰 허들은 선진 GMP(cGMP, EUGMP)라고 생각한다. 펜믹스를 비롯해 국내 기업들의 제조수준이 이미 글로벌 기준과 나란히 하고 있으므로 앞으로의 성장 가능성이 높다고 생각한다. 


특히 글로벌 제약사들은 블록버스터급 신약 개발을 위해 미국 또는 유럽에서 임상시험을 최우선으로 진행하게 된다. 그렇게 되면 현지 기준에 부합하는 CDMO제조소와 협업하는 것이 자연스러운 수순일 것이다. 이렇게 수십년 간 누적된 경험과 평판들이 글로벌 CDMO기업들의 현재를 만들었다고 봐도 무방하다. 국내 CDMO기업들도 다수의 개발사들과 다양한 프로젝트를 진행해 경험과 평판을 쌓아 경쟁력을 갖춰나가는 것이 최우선이라고 생각한다. 


가장 큰 허들인 선진 GMP수준으로 상승시키기 위해 컨설팅 및 전주기 관리 시스템에 대한 재정적 지원이 필요하다. 실제로 선진 GMP수준으로 업그레이드와 운영한다는 가정 하에 기존대비 수십억에서 수백억까지 비용이 소요된다. 


장기적인 관점에서 GMP의 수준은 제조인력의 수준에도 크게 좌우되지만 현재 국내 제약사들의 전문인력 양성 시스템은 턱 없이 부족하다. 

해외에서는 실제 GMP제조소와 동일하게 전문인력 훈련소를 설립해 사용하기도 한다. 글로벌 스탠다드에 맞는 훈련시설을 설립하고 실전에 투입 가능한 전문인력을 양성하는 것이 무엇보다 중요하다.


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